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La OA denunció a Rubinstein y Stanley por las vacunas vencidas

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Vacunas contra el coronavirus: entre las pausas y las aprobaciones de emergencia | Cómo es el panorama de los diferentes laboratorios en la carrera por lograr la respuesta a la covid-19



Aunque en la OMS se han inscripto casi 200 vacunas, son pocas las corporaciones que desarrollan los ensayos clínicos en fase III y cuentan con las mejores posibilidades. Mientras algunas –como Johnson & Johnson esta semana y AstraZeneca el mes pasado– debieron pausar sus ensayos para estudiar complicaciones y el desarrollo de afecciones inexplicables en algunos de sus voluntarios; otras, como Pfizer y Moderna, se apresuran a conseguir una autorización de emergencia para distribuir sus dosis en la población lo más rápido posible. En el medio, las presiones políticas del propio presidente de Estados Unidos que busca su reelección a toda costa. A continuación, se ofrece un panorama con las marchas y las contramarchas que se deslizan en un escenario dinámico; una competencia abierta entre gigantes del universo biotecnológico y de la salud que no se resignan a quedar afuera del podio.

Las que pausan

“De las vacunas que se están desarrollando, a mi entender, hay algunas que tienen mejores perspectivas. Por ejemplo, las que utilizan virus inactivado, una tecnología más antigua pero mucho más robusta y segura porque ya se ha probado para otras enfermedades. Me refiero al caso de las chinas SinoVac y Sinopharm –la empresa estatal que está probando en Argentina–. Luego hay otras que emplean métodos más modernos. La de AstraZeneca, por caso, utiliza un vector viral, adenovirus (que comúnmente causa resfrío), al que se le agrega una cobertura con componentes del Sars CoV-2”, describe Mario Lozano, virólogo del Conicet y ex rector de la Universidad Nacional de Quilmes. Después continúa con la enumeración para completar el panorama: “Por último, están las más novedosas de todas: aquí se ubican las de Pfizer y Moderna, que tan solo usan una parte del genoma viral (ARN mensajero). Se les tiene mucha confianza porque se podrían fabricar de forma muy barata pero se desconocen realmente cuáles podrían ser los efectos secundarios”.

En este marco, algunas han experimentado breves interrupciones. El lunes pasado la farmacéutica Johnson & Johnson anunció la pausa temporal de sus pruebas porque uno de los postulantes había exhibido “una enfermedad inexplicable”. Estaba siendo testeada en más 60 mil personas de 200 localidades de Estados Unidos y de otras naciones como Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Argentina, que iniciaría con la convocatoria en breve. Hoy el acontecimiento está siendo evaluado por una junta médica independiente. A principios de septiembre, AstraZeneca comunicó que había decidido suspender su Fase III porque una de sus voluntarias en Reino Unido había desarrollado mielitis transversa –una enfermedad que afecta al sistema nervioso– luego de la inoculación. Estaba siendo evaluada en 50 mil participantes de Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y Estados Unidos. Al poco tiempo, como su vida no estaba en peligro y fue dada de alta, el procedimiento se reanudó, salvo en EEUU.

Los efectos adversos, en la abrumadora mayoría de los casos, son menores: un dolor de cabeza o unas líneas de fiebre suelen ser los más corrientes. No obstante, que algún voluntario desarrolle una enfermedad más grave constituye una situación “esperable” en cualquier diseño normal de vacuna. El desarrollo de una tecnología tan compleja está plagado de marchas y contramarchas. De hecho, con ese propósito se realizan los ensayos: para que el producto final sea lo más seguro y eficaz posible.

“Los estudios en Fase III involucran a decenas de miles de personas. Que en un grupo de 25 mil voluntarios, haya una o dos personas con alguna complicación es algo esperable. Si nosotros mañana seleccionáramos a 25 mil personas de la calle y realizáramos un seguimiento, también sería posible encontrar a dos o tres individuos que a lo largo de meses desarrollen algún problema. Ya sea un infarto, o una enfermedad, lo que sea. Los problemas no se detectan en las Fases I y II porque las pruebas son con menos postulantes”, explica Jorge Geffner, doctor en Bioquímica e Investigador Superior del Conicet. Luego, ofrece una cuota de optimismo para con los desarrollos que se realizan en el presente. “Hasta el momento, si uno suma la cantidad de voluntarios para todas las candidatas, estamos hablando de miles y miles de vacunados, de los cuales muy poquitos exhibieron alguna reacción adversa. Es una muestra fehaciente de que el estándar de seguridad en general viene funcionando muy bien, aun cuando los protocolos de base de cada una de las farmacéuticas las obligan a interrumpir sus inoculaciones, informar e investigar ante el registro de alguna anomalía. Confío en que el mundo producirá opciones seguras, desde mi perspectiva, no hay razón para dudar hasta el momento”.

Los equipos científicos detienen por completo el proceso porque los protocolos deben ser lo más exigentes posible. De lo contrario, resulta muy difícil que, una vez concluida la Fase III, la tecnología sea aprobada para su uso masivo por los organismos de monitoreo y control (Anmat en Argentina, FDA en EEUU). Es posible, además, que la patología pueda haberse desarrollado por efectos de la vacunación o no. Tal y como sugiere Geffner, cuando los voluntarios son decenas de miles, analizar qué ocurre con cada uno es mucho más complejo que hacerlo cuando las pruebas apenas son con 100 o 200 personas.

Frenar el protocolo cuando hay problemas es crucial. El propósito es que un equipo de especialistas externo a las instituciones que diseñan y prueban la droga, pueda extraer sus propias conclusiones al respecto. ¿Cómo sigue el procedimiento? Un comité de expertos evalúa las situaciones con detenimiento para especificar los detalles del suceso y chequean si otro de los postulantes experimentó reacciones adversas similares. Luego de un examen exhaustivo, deciden si es posible proseguir o si deben frenar el desarrollo de la vacuna.

Desde aquí, plantea Geffner: “No debemos perder de vista que las vacunas son tecnologías que demoran unos 10 o 12 años en desarrollarse y ésta se está fabricando en un par de meses. Lo que aún es una incógnita es a qué porcentaje de la población protegerá, si su eficacia llegará al 50% o al 90%. Si protegiera a la mitad de los habitantes del planeta ya implicaría una excelente noticia, por supuesto. Más teniendo en cuenta las segundas oleadas del virus en Europa. En Madrid, por ejemplo, el 80% de las instituciones de salud no tienen disponibilidad de camas, cuando hace un mes y medio se creía que lo peor ya había transcurrido”.

Las que buscan aprobar de emergencia

“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre”, escribió Albert Bourla, el director ejecutivo de Pfizer en una carta abierta difundida en el sitio oficial de la firma. Por este motivo, en noviembre, anunció que solicitará la autorización de emergencia para aprobar su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos. Junto a la firma alemana BioNTech, la droga está siendo probada en Brasil, Estados Unidos, Alemania y Argentina. A nivel local, los ensayos en fase III son realizados en el Hospital Militar de CABA y coordinados por el doctor Fernando Polack de la Fundación Infant.

Moderna es la otra farmacéutica de EEUU que busca aprobar su alternativa hacia fines de noviembre para ser distribuida de inmediato. Donald Trump estableció un acuerdo con la farmacéutica para recibir 100 millones de dosis. Mediante el pacto, cerrado en agosto, los ciudadanos de aquel país podrán recibirla sin costo alguno. Para su fabricación, la corporación biotecnológica trabaja en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. Desde el 27 de julio, se realizan ensayos clínicos de Fase III para evaluar la seguridad y la eficacia. 30 mil voluntarios distribuidos en 89 centros a lo largo y a lo ancho del país reciben sus dosis y Anthony Fauci, el reconocido epidemiólogo y asesor de la Casa Blanca, cree que podrá llegar a la ciudadanía incluso antes de fin de año.

“Las vacunas crearán un mundo distinto, un escenario transformado desde todo punto de vista. Pensemos que si vacunamos a los profesionales de la salud y a los mayores de 65 años, estamos protegiendo al sector más vulnerable y entonces se modificaría de forma positiva el horizonte. La aprobación de emergencia debe realizarse tras conocer los resultados de la Fase III, si Pfizer los difundirá en octubre no habría inconveniente en que inicie con la distribución en noviembre. Pero, en este afán, el rol de los comités de expertos independientes y la FDA será vital para analizar los resultados obtenidos”, precisa Geffner. Al respecto, también opina Lozano. “Las opciones de Pfizer y Moderna son las más novedosas. Si uno tuviera que decidir qué vacuna comenzar a distribuir masivamente y de emergencia, sería la china. Porque emplean mecanismos y procedimientos ya conocidos por la comunidad científica. Pfizer está ensayando un producto que si bien tiene muchas ventajas, aún no se ha probado a gran escala para ninguna otra patología”.

En ambos casos, si las pruebas clínicas en curso son concluyentes, las compañías podrían recibir el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que habilitará su distribución entre los habitantes del país. La FDA tendrá en cuenta tres requisitos fundamentales: que sean seguras, que sean efectivas y que puedan ser fabricadas a gran escala. Desde este punto de vista, el organismo regulador comunicó que requerirá, al menos, de dos meses de datos que comprueben su seguridad antes de autorizar el uso de emergencia.

Tanto Pfizer como Moderna estarían en condiciones de iniciar con la distribución local antes de fin de año, porque ya habían comenzado con la producción de miles de millones de dosis desde hace algún tiempo. Hay que recordar que las grandes biotecnológicas del mundo deciden tomar el riesgo –empezar con la producción previo a concluir la Fase III de ensayos– porque de ser aprobada, perderían mucho tiempo en distribuirla si tuvieran que fabricarla de cero apenas recibieran la aprobación.

Trump y las elecciones

¿Por qué Estados Unidos busca comenzar a distribuir sus vacunas? Si bien este interrogante no puede saldarse a partir de una sola respuesta, hay un motivo que no puede perderse de vista. Se acercan las elecciones, Donald Trump busca su reelección y contar con una solución para la pandemia global posicionaría a su gobierno en un sitio más auspicioso respecto del que actualmente se encuentra. Bajo esta premisa, sostiene Lozano: “aprobar cualquier vacuna tan rápido solo se justifica a partir de la necesidad política que tiene el gobierno de Trump. De seguro debe estar presionando a las compañías de bandera para poder presentar resultados antes de las elecciones de inicios de noviembre”.

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Vacunas contra el Coronavirus: los laboratorios solicitan inmunidad | Argumentan que trabajan con altos estándares de seguridad, pero bajo presión y en tiempo récord



Las vacunas demoran años en fabricarse. A veces décadas. Los ensayos se realizan en miles de voluntarios (de diferentes características, trayectorias clínicas y edades) para conformar una muestra variada. El objetivo de máxima es que la tecnología lograda pueda ser eficaz y segura. En el escenario actual, las farmacéuticas junto a los laboratorios de las universidades y los institutos científicos asociados en cada caso trabajan contra reloj. Concentran sus esfuerzos con el objetivo de que la sustancia activa esté disponible lo más pronto posible. En este afán, solicitan a los gobiernos inmunidad, es decir, ser protegidos ante juicios y demandas que puedan afrontar por posibles complicaciones a futuro. Este aspecto no es algo que deba preocupar ni horadar la confianza colectiva en la eficacia y la seguridad de las vacunas, sino que es más corriente de lo que se cree.

“Contar con leyes que compensen frente a los efectos adversos es algo que suele ocurrir. Todas las vacunas cuentan con programas de seguimiento de daños inesperados porque, en definitiva, las tecnologías son pensadas para que resuelvan un problema sanitario y no para que generen nuevos. Son espacios institucionales que se crean para verificar que todo esté bien luego de las inoculaciones masivas”, dice Daniela Hozbor, bioquímica e Investigadora Principal del Conicet en el Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de La Plata. Siguiendo con este razonamiento, completa con un ejemplo: “En Estados Unidos, desde hace tiempo, están bien determinados y clasificados los problemas. Me refiero a lineamientos del tipo: si la reacción adversa emerge luego de ‘X’ años de haber recibido la vacuna se hace cargo el Estado y si es antes, la compañía que la fabrica. Igual las compensaciones no se brindan así nomás. Previamente, se realizan estudios clínicos que comprueban que la persona que desarrolló la afección lo hizo, efectivamente, por la inoculación”.

Diversos Estados europeos ya han firmado acuerdos de confidencialidad con las compañías. A mediano plazo, se harán cargo de cubrir las indemnizaciones ante los efectos inesperados de sus vacunas. El argumento que podrían esgrimir a futuro las empresas biotecnológicas es que, si bien trabajaron con altos estándares de calidad, de eficacia y seguridad; lo hicieron en un tiempo récord, con la presión de los gobiernos y las sociedades del mundo. Por este motivo es que buscan resguardarse a la sombra de un marco jurídico que las proteja de imponderables.

Es el que caso del Laboratorio AstraZeneca –el que junto a la Universidad de Oxford acordó con Argentina la producción de su fórmula para toda Latinoamérica– con la Unión Europea. De acuerdo al pacto, la firma tan solo abonará los costos ante condiciones imprevistas hasta un cierto límite; luego de ese tope establecido, quienes deberían tomar la responsabilidad por el pago de las indemnizaciones serán los gobiernos. Como su fórmula será de las más accesibles del mercado –se prevé que cueste entre tres y cuatro dólares– cuenta con más posibilidades de negociación y lobby. Será distinto con otros laboratorios cuyas fórmulas finales cuesten mucho más caras. Sanofi, por ejemplo, estima que su dosis costará alrededor de diez dólares. En este caso, le será mucho más difícil obtener la inmunidad de los gobiernos con los que comercialice su producto. El gobierno ruso, por su parte, también ha anunciado que correría con parte de la responsabilidad si algo anduviera mal con la fórmula –bautizada Sputnik V– que prepara el Instituto Gamaleya en Moscú.

Los jefes de Estado suelen acordar con las empresas biotecnológicas porque, en el presente, disponer de una herramienta que frene la propagación del virus tiene prioridad nacional y ayudaría en gran medida a paliar la emergencia sanitaria. En muchos casos, asimismo, las farmacéuticas suelen resguardarse a través de la firma de un consentimiento por parte de los ciudadanos que se la apliquen. En esta ocasión, con la vacuna contra la covid-19, posiblemente también ocurra: las personas que accedan deberán saber que se aplicarán una vacuna que se suministra en calidad de emergencia.

En Argentina, la semana pasada, la Cámara de Diputados aprobó con media sanción un proyecto legislativo que faculta al Poder Ejecutivo a avanzar en la compra de las vacunas. El requisito es impuesto por las empresas en todo el mundo para obtener protección legal. A cambio, exime de responsabilidades a la industria farmacéutica. La “Ley de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19” –así se tituló el proyecto– ofrece “indemnidad patrimonial respecto de futuras indemnizaciones” (las indemnizaciones serán asumidas por el gobierno y por la industria) y, entre otras cosas, si llegara a haber complicaciones futuras, serán las compañías extranjeras las que escojan el sitio en el que se realizará el juicio. En el presente, solo resta la media sanción del Senado y la ratificación por parte de Alberto Fernández.

El lobby de las corporaciones de la salud es bien conocido: buscan salvaguardarse por todos los caminos y los Estados deben ceder parte de su soberanía a cambio si es que quieren tener la vacuna. La reflexión de Hozbor apunta en esta línea. “Lo que se busca es resolver un problema sanitario crítico. Hay una presión gigante sobre las compañías, pero también sobre los gobiernos. Si hoy existe una solución son las vacunas, ya que estamos viendo que los antivirales probados no han tenido mucho éxito. Por eso, más allá de los posicionamientos políticos y la soberanía, si algo nos ayudará creo que hay que ir por eso sin dudas”, subraya.

No obstante, las especulaciones no colaboran. Para que las poblaciones accedan a inocularse debe generarse una relación de confianza con la vacuna. Un vínculo cimentado en su éxito a lo largo de la historia. Un éxito basado en las millones de vidas que salvaron desde hace siglos. “No hay que generar falsas expectativas ni demonizar a las vacunas bajo ningún punto de vista. Desvalorizarlas sería tremendo porque los logros conseguidos en la historia han sido realmente incalculables. Se trata de la tecnología más robusta y beneficiosa de todas”, remata. 



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Coronavirus: los laboratorios solicitan inmunidad | Las empresas se basan en que trabajan con altos estándares de seguridad, pero bajo presión y en tiempo récord



Las vacunas demoran años en fabricarse. A veces décadas. Los ensayos se realizan en miles de voluntarios (de diferentes características, trayectorias clínicas y edades) para conformar una muestra variada. El objetivo de máxima es que la tecnología lograda pueda ser eficaz y segura. En el escenario actual, las farmacéuticas junto a los laboratorios de las universidades y los institutos científicos asociados en cada caso trabajan contra reloj. Concentran sus esfuerzos con el objetivo de que la sustancia activa esté disponible lo más pronto posible. En este afán, solicitan a los gobiernos inmunidad, es decir, ser protegidos ante juicios y demandas que puedan afrontar por posibles complicaciones a futuro. Este aspecto no es algo que deba preocupar ni horadar la confianza colectiva en la eficacia y la seguridad de las vacunas, sino que es más corriente de lo que se cree.

“Contar con leyes que compensen frente a los efectos adversos es algo que suele ocurrir. Todas las vacunas cuentan con programas de seguimiento de daños inesperados porque, en definitiva, las tecnologías son pensadas para que resuelvan un problema sanitario y no para que generen nuevos. Son espacios institucionales que se crean para verificar que todo esté bien luego de las inoculaciones masivas”, dice Daniela Hozbor, bioquímica e Investigadora Principal del Conicet en el Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de La Plata. Siguiendo con este razonamiento, completa con un ejemplo: “En Estados Unidos, desde hace tiempo, están bien determinados y clasificados los problemas. Me refiero a lineamientos del tipo: si la reacción adversa emerge luego de ‘X’ años de haber recibido la vacuna se hace cargo el Estado y si es antes, la compañía que la fabrica. Igual las compensaciones no se brindan así nomás. Previamente, se realizan estudios clínicos que comprueban que la persona que desarrolló la afección lo hizo, efectivamente, por la inoculación”.

Diversos Estados europeos ya han firmado acuerdos de confidencialidad con las compañías. A mediano plazo, se harán cargo de cubrir las indemnizaciones ante los efectos inesperados de sus vacunas. El argumento que podrían esgrimir a futuro las empresas biotecnológicas es que, si bien trabajaron con altos estándares de calidad, de eficacia y seguridad; lo hicieron en un tiempo récord, con la presión de los gobiernos y las sociedades del mundo. Por este motivo es que buscan resguardarse a la sombra de un marco jurídico que las proteja de imponderables.

Es el que caso del Laboratorio AstraZeneca –el que junto a la Universidad de Oxford acordó con Argentina la producción de su fórmula para toda Latinoamérica– con la Unión Europea. De acuerdo al pacto, la firma tan solo abonará los costos ante condiciones imprevistas hasta un cierto límite; luego de ese tope establecido, quienes deberían tomar la responsabilidad por el pago de las indemnizaciones serán los gobiernos. Como su fórmula será de las más accesibles del mercado –se prevé que cueste entre tres y cuatro dólares– cuenta con más posibilidades de negociación y lobby. Será distinto con otros laboratorios cuyas fórmulas finales cuesten mucho más caras. Sanofi, por ejemplo, estima que su dosis costará alrededor de diez dólares. En este caso, le será mucho más difícil obtener la inmunidad de los gobiernos con los que comercialice su producto. El gobierno ruso, por su parte, también ha anunciado que correría con parte de la responsabilidad si algo anduviera mal con la fórmula –bautizada Sputnik V– que prepara el Instituto Gamaleya en Moscú.

Los jefes de Estado suelen acordar con las empresas biotecnológicas porque, en el presente, disponer de una herramienta que frene la propagación del virus tiene prioridad nacional y ayudaría en gran medida a paliar la emergencia sanitaria. En muchos casos, asimismo, las farmacéuticas suelen resguardarse a través de la firma de un consentimiento por parte de los ciudadanos que se la apliquen. En esta ocasión, con la vacuna contra la covid-19, posiblemente también ocurra: las personas que accedan deberán saber que se aplicarán una vacuna que se suministra en calidad de emergencia.

En Argentina, la semana pasada, la Cámara de Diputados aprobó con media sanción un proyecto legislativo que faculta al Poder Ejecutivo a avanzar en la compra de las vacunas. El requisito es impuesto por las empresas en todo el mundo para obtener protección legal. A cambio, exime de responsabilidades a la industria farmacéutica. La “Ley de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19” –así se tituló el proyecto– ofrece “indemnidad patrimonial respecto de futuras indemnizaciones” (las indemnizaciones serán asumidas por el gobierno y por la industria) y, entre otras cosas, si llegara a haber complicaciones futuras, serán las compañías extranjeras las que escojan el sitio en el que se realizará el juicio. En el presente, solo resta la media sanción del Senado y la ratificación por parte de Alberto Fernández.

El lobby de las corporaciones de la salud es bien conocido: buscan salvaguardarse por todos los caminos y los Estados deben ceder parte de su soberanía a cambio si es que quieren tener la vacuna. La reflexión de Hozbor apunta en esta línea. “Lo que se busca es resolver un problema sanitario crítico. Hay una presión gigante sobre las compañías, pero también sobre los gobiernos. Si hoy existe una solución son las vacunas, ya que estamos viendo que los antivirales probados no han tenido mucho éxito. Por eso, más allá de los posicionamientos políticos y la soberanía, si algo nos ayudará creo que hay que ir por eso sin dudas”, subraya.

No obstante, las especulaciones no colaboran. Para que las poblaciones accedan a inocularse debe generarse una relación de confianza con la vacuna. Un vínculo cimentado en su éxito a lo largo de la historia. Un éxito basado en las millones de vidas que salvaron desde hace siglos. “No hay que generar falsas expectativas ni demonizar a las vacunas bajo ningún punto de vista. Desvalorizarlas sería tremendo porque los logros conseguidos en la historia han sido realmente incalculables. Se trata de la tecnología más robusta y beneficiosa de todas”, remata. 



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Biontech y Pfizer probarán la vacuna en Alemania y esperan poder comercializarla en octubre

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Seis vacunas en Fase III y tres estrategias científicas para doblegar al virus

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Alicia Stolkiner: “No fomentar el miedo sino el cuidado de los otros”

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Cómo se realizó el hallazgo de las vacunas vencidas | El detalle del procedimiento y la respuesta a las excusas macristas



Adolfo Rubinstein intenta buscar problemas en otra parte en vez de contestar lo que sucedió con un embarque de vacunas muy puntual que no fue distribuido y que no tiene ninguna explicación”, dijo la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, en respuesta al ex ministro –y luego ex secretario– de Salud de Mauricio Macri, que quiso exculparse por dejar vencer más de dos millones de vacunas durante el gobierno anterior
. “Fue una campaña orquestada”, afirmó Rubinstein. Luego aclaró que él “no estaba en la gestión” sino que “estaba el doctor Jorge Lemus”, y también culpó por la compra a Vizzotti, quien desde 2007 a 2016 fue jefa de la Dirección Nacional de Control de Enfermedades del Ministerio de Salud. El proceso de investigación acerca de las vacunas vencidas había comenzado en diciembre de 2019, con el cambio de gobierno, y recién este miércoles el ministro Ginés González García pudo avanzar con los trámites para la destrucción de las mismas.

Según Rubinstein, las vacunas que estaban abandonadas en un depósito de Constitución del Frigorífico Oneto se compraron “anticipando una temporada invernal difícil en 2017″, y precisó que finalmente “la temporada fue más suave de lo previsto, por eso sobraron dos millones de vacunas“. 

Vizzoti resaltó que “las vacunas salieron de la Aduana y nadie las tocó hasta que se vencieron”. Luego, la funcionaria aseguró que “se distribuyó el 65 por ciento de lo planificado y eso es 100 por ciento de la gestión de Rubinstein”. “Si él no estaba al tanto, es preocupante”, dijo. Además, indicó que “él dijo que yo compré los dos millones de dosis demás de vacuna antigripal y eso es falso. En 2017 hice un pedido técnico de la misma cantidad de dosis que el año anterior. No tuvimos ningún pedido extra ni de las provincias, ni de la comisión nacional de inmunización, ni de los organismos de las obras sociales, ni de PAMI. Por lo tanto, hice el mismo pedido y eso aumentó después, cuando yo ya no tenía firma y cuando ya me habían desvinculado del Ministerio”.

El diario La Nación, al igual que Rubinstein, intentó relativizar la responsabilidad del gobierno anterior respecto de las vacunas no distribuidas: en una nota denunció que “el Estado compró 30 millones de vacunas antigripales entre 2010 y 2017 que no se aplicaron”. Vizzotti también desmintió esa información: “El Estado nacional distribuye las vacunas a las provincias que son las encargadas de aplicarlas y en ese contexto no siempre se llevan a cabo los registros correspondientes. Eso no quiere decir que no se hayan aplicado, sino que probablemente no se hayan registrado”, puntualizó. La diputada Graciela Ocaña aprovechó la controversia para anunciar que se presentará ante la Justicia y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas para pedir que se investiguen las compras de vacunas durante la última década.

Cronología del hallazgo

En diciembre pasado, tras asumir el nuevo gobierno, el Ministerio de Salud comenzó a trabajar en cuestiones de relevamiento y se descubrió la existencia de una contratación directa para el servicio de recolección, transporte, tratamiento y disposición final de unos 40 mil kilos de residuos peligrosos, que el gobierno de Macri había realizado en 2019 y en la que resultó adjudicataria la firma Hábitat Ecológico S.A. Los equipos técnicos del ministerio comenzaron a investigar acerca de qué vacunas se encontraban en el Frigorífico Oneto, cuándo se habían vencido, las razones por las que no fueron distribuidas y los términos y condiciones de la contratación del servicio de destrucción.

Según explicaron desde la cartera que conduce González García, “en febrero de 2019 la Unidad de Auditoría Interna remitió a la Secretaría de Acceso a la Salud un informe sobre las vacunas vencidas en el Frigorífico Oneto. Ese insumo fue utilizado por la gestión para profundizar la investigación sobre los hechos y de allí surgió la necesidad de aclarar la diferencia en la cantidad de vacunas incluidas en ese informe”.

Luego, en mayo de este año, la Secretaría de Acceso solicitó la presencia en el Frigorífico Oneto para el 11 de junio de la Escribanía General de la Nación, personal de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles, y de representantes de la Secretaría de Acceso a la Salud, la Dirección Nacional de Medicamentos y Tecnología Sanitaria, la Dirección de Asuntos Judiciales, la Unidad de Auditoría Interna y la Sindicatura General de la Nación (Sigen), a fin de realizar un inventario y constatar la cantidad y tipo de material almacenado a cuenta del Ministerio en el lugar. El total de vacunas encontradas fue de 2.213.560 antigripales y 600 mil unidades de la triple (DTPa).

Allí descubrieron que los vencimientos de los lotes en cuestión estaban fechados entre el 30 de abril de 2018 y el 31 agosto del mismo año. El paso siguiente fue el quite de la concesión a la empresa Hábitat Ecológico S.A para la destrucción del material vencido y finalmente el 11 de junio se realizó el inventario y constatación de vacunas vencidas en los depósitos de Frigorífico Oneto.

Según Vizzotti, “lo que hizo este miércoles el ministro fue terminar de avanzar con todos los trámites para poder destruir esas vacunas vencidas. Un trámite que se había iniciado en mayo y que estaba demorado”. Sostener estas vacunas vencidas desde 2018 en el frigorífico Oneto le costó al Estado 14.672.350 de pesos y destruirlas costará unos 4.370.000.

La respuesta del frigorífico

El Frigorífico Oneto, que en su página web es presentado como “referente en la provisión de soluciones para la cadena de abastecimiento de productos refrigerados”, y cuyo gerente general es Alejandro Lanzillotta y su gerente administrativa Adriana Lanzillotta, no quiso dar información sobre la contratación para el almacenamiento de las vacunas. En diálogo con PáginaI12 voceros del frigorífico afirmaron: “No tenemos nada para decir ni declarar. Toda la información sobre el tema la tienen el Ministerio de Salud y la Sigen. El acuerdo fue con el ministerio con el que trabajamos desde hace 28 años y la información es pública”. 

Desde el Ministerio de Salud explicaron a este diario que “la factura del frigorífico llegó un par de meses atrás, cuando se empezó a trabajar con todo el relevamiento de lo que había dejado la gestión anterior”. Luego agregaron que “el problema no es que esas vacunas estuvieran en el frigorífico, sino que estaban vencidas”. En ese sentido, las fuentes de la cartera resaltaron que siguen trabajando con la empresa ya que “todavía hay allí vacunas almacenadas, porque el ministerio no tiene una cámara frigorífica propia”. 

El Ministerio de Salud denunció a la gestión anterior por malversación de los fondos públicos; por incumplimiento de los deberes de los funcionarios públicos y por una violación al artículo 205 del Código Civil de la Nación.

Informe: Melisa Molina.



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Después de la marcha anticuarentena el Gobierno apunta al desmanejo macrista | Ecos de una gestión inolvidable



El “no nos van a doblegar los que gritan” que lanzó el presidente Alberto Fernández en el acto de presentación de obras de este miércoles en Olivos fue una nueva muestra de la estrategia profundizada por el Gobierno luego de la marcha del lunes de salir a confrontar directamente con el macrismo. En medio de esa disputa se conoció el hallazgo de las millones de vacunas que la anterior gestión dejó vencer en un frigorífico. En Gobierno aseguraban que no había sido adrede que se difundiera justo ahora, pero que les venía como anillo al dedo para recordar la desidia con la que se manejó Cambiemos en el rubro sanitario, que hoy se convirtió en prioritario. También para poner la lupa sobre la tarea del ex ministro devenido en ex secretario Adolfo Rubinstein, quien se pasea por los canales explicando, sin ruborizarse, lo que debería hacer el Gobierno frente a la pandemia. Y en la Casa Rosada anticipaban que en los próximos días habrá nuevas revelaciones sobre su gestión en Salud que darán que hablar.

Si alguien temía que la marcha anticuarentena llevara a revisar algunas posiciones, el Gobierno hizo lo contrario. La reforma judicial adquirió nuevo impulso, lo mismo que la remoción de los jueces que el macrismo puso a dedo. Y Fernández, igual que sus principales funcionarios como Santiago Cafiero y Wado de Pedro, decidió poner en el objetivo a la oposición más dura que encarnan Mauricio Macri y Patricia Bullrich, promotores de la protesta. Por un lado, porque entienden que el lunes sólo se movilizaron los votantes macristas y nadie más. En definitiva, la marcha no agregó ningún dato nuevo. Por el otro, porque no pueden creer la desfachatez con la que se presentan dado el estado en el que dejaron el país hace apenas unos meses. “Nos decían que la economía se caía, pero la actividad industrial hoy es más alta que la del 19 de marzo cuando empezó la cuarentena”, remarcó el Presidente en Olivos (ver página 5).

El rubro Salud es un excelente botón de muestra. Un ministerio convertido en secretaría y devaluado en todos los aspectos. Rubinstein hizo la transición con Ginés González García en la mesa de un bar porque Macri le había pedido la renuncia días antes por adherir al Protocolo para la Interrupción Legal del Embarazo. Pero la buena onda de los primeros tiempos se trastocó cuando Rubinstein vio el filón de la anticuarentena para pasearse por los medios en plan de campaña. González García disimula poco el fastidio que le provoca. En Gobierno aseguraban que se había tratado muy seriamente el tema de las vacunas halladas y que se conoció públicamente recién este miércoles por casualidad, cuando los organismos estatales concluyeron la investigación de lo que había sucedido. 

“Eso va a tener consecuencias más allá de la denuncia mediática”, anticipaban acerca del descubrimiento que Rubinstein buscó desligar en su antecesor Jorge Lemus. Pero, deslizaban, no era la única investigación en marcha sobre los desmanejos ocurridos en el área sanitaria. Adelantaban que pronto habría novedades sobre la gestión de Rubinstein y la habitual práctica macrista de ubicarse en los dos lados del mostrador, con fondos públicos que iban a parar a una ONG con la que estaba relacionado. Un dato que seguro le traerá nuevos dolores de cabeza. 

Subrayaban que son hechos que se repiten en todas las áreas. Irregularidades y desmanejos que el Gobierno debe solucionar en medio de la pandemia mientras la oposición golpea la cacerola. “La verdad que nos encanta que salga a discutirnos Macri desde la Costa Azul. Es como que hay poco para explicar, queda todo al descubierto”, comentaban cerca del Presidente. Por ahora es un adversario que les queda cómodo porque simplifica el debate. “Alberto en las encuestas no baja del 60 por ciento, Macri está entre los de peor imagen. El problema lo tienen en Juntos por el Cambio porque desde afuera les sigue manejando la estrategia política y las diferencias internas son cada vez más notorias”, comentaban. Y agregaban: “Lo fundamental es que nosotros no perdamos la línea y sigamos gobernando para lo que la gente nos votó, no importa cuántas protestas o cacerolazos organice la oposición”.



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Argentina normal

Coronavirus: qué vacunas podrían llegar a la Argentina | Acuerdos con empresas de EE.UU., Alemania, Reino Unido y China  



El Gobierno ha escogido en relación a las vacunas seguir una estrategia pragmática. Como en el mundo son más las incertidumbres que las certezas, el mandato es colocar los huevos en diferentes canastas. De esta manera, permite que Pfizer (EE.UU.) y BioNTech (Alemania) realicen los ensayos para su vacuna candidata en el país; acuerda con AstraZeneca (Reino Unido) para que un laboratorio local –mAbxience– produzca la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford; saluda al presidente Vladimir Putin por la aprobación de su fórmula; y, al mismo tiempo, establece conversaciones con el mandatario chino para que una de las variantes con mejor perspectiva (diseñada por Sinopharm, empresa estatal) pueda culminar su fase clínica en el territorio nacional. El acuerdo podría cerrarse durante esta semana. 

El propio Alberto Fernández lo expresó con claridad en la conferencia de prensa del miércoles cuando presentó el acuerdo con la Universidad de Oxford y el Laboratorio AstraZeneca: “Estamos abiertos a cualquiera que nos pueda aportar la solución. Lo que queremos es que los argentinos puedan inmunizarse cuanto antes frente al riesgo de contagio. El que primero traiga la vacuna será muy bienvenido”.

La vacuna china de Sinopharm

En una entrevista reciente, el ministro de Salud, Ginés González García, aseguró que estaban en conversaciones con China, que “está al borde de hacer la fase clínica acá”. China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) es la empresa estatal que ya inició la fase III de su vacuna. Es la última etapa, y buscan probar si es efectiva en grandes poblaciones. Hace apenas unos días comenzó esta etapa en Bahrein, las pruebas incluirán a 6 mil voluntarios y se prolongarán durante un año. El mes pasado Sinopharm culminó con ensayos similares en Emiratos Árabes Unidos (Abu Dabi). Y ahora, según se cree, podría desembocar en Argentina.

El interrogante que se abre es, ¿por qué escogen estos países? ¿Qué une a Bahrein, Emiratos Árabes y Argentina? A priori no mucho. Sin embargo, China dejó de tener desde hace meses la circulación necesaria del patógeno como para poder realizar cualquier tipo de examen clínico. Bahrein, con una población de un millón y medio de habitantes, contabilizó 45 mil casos y más de 160 muertes; mientras que Emiratos Árabes registró más de 60 mil contagios y 400 muertes. Las cifras de Argentina ya constituyen una historia conocida.

El gigante asiático posee tres fórmulas candidatas que se hallan en fase III, con lo cual, están avanzadas y con ensayos en humanos a gran escala. Además de la de Sinopharm (utiliza virus inactivados y podría estar lista en diciembre), está la de la farmacéutica CanSino Biologics, (ya fue probada en la milicia local) que se basa en un adenovirus y emplea una estrategia similar a la que utiliza la Universidad de Oxford; y la de Sinovac, una corporación biofarmacéutica que pisa fuerte y emplea la técnica de virus inactivado para su variante.

La vacuna de Oxford y AztraZeneca

Hace apenas unos días, en conferencia de prensa, Alberto Fernández anunció que el Laboratorio AstraZeneca había firmado un acuerdo con la fundación Slim (México) para producir entre 150 y 250 millones de vacunas destinadas a toda Latinoamérica, con excepción de Brasil. Estarán disponibles para el primer semestre de 2021 y serán distribuidas equitativamente entre los países que así lo demanden. Argentina se encargará de la producción de la materia prima, mientras que México se encargará de envasar el producto y de completar el proceso de producción. Cada dosis costará entre tres y cuatro dólares y los primeros que las recibirán serán los adultos mayores y los grupos en riesgo, individuos cuyas historias clínicas de enfermedades precedentes los coloquen en un lugar de mayor vulnerabilidad con respecto al resto de la ciudadanía. En última instancia, recibirá su vacuna todo el resto de la población.

En Argentina, AstraZeneca eligió al laboratorio mAbxience, parte del grupo Insud, del empresario local Hugo Sigman, que será el responsable de la producción de la sustancia activa de la vacuna. La fórmula se encuentra en fase III y está basada en adenovirus, un patógeno que suele infectar a humanos y también a otros animales. La candidata de Oxford ya atravesó con éxito una primera etapa: fue probada en 1077 voluntarios sanos de Reino Unido (entre 18 y 55 años) y demostró el desarrollo de defensas. A mediados de julio éstos resultados fueron presentados en The Lancet, la prestigiosa revista del rubro médico. En el presente está siendo evaluada en miles de voluntarios en Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y en Estados Unidos. Cuanto más aleatoria sea la muestra más robusta será la metodología. Los expertos procuran analizar por cuánto tiempo las defensas permanecen en el organismo, así como también escalar la prueba. La comunidad científica internacional tiene mucha expectativa en ella y el gobierno argentino también.

Las pruebas de la vacuna de Pfizer y BioNTech

Ya comenzaron las pruebas de la vacuna elaborada por la compañía estadounidense Pfizer y su par alemana BioNTech en Argentina. Desde el Hospital Militar, los ensayos son coordinados por el equipo del doctor Fernando Polack, director de la Fundación Infant y médico especializado en virus respiratorios. En esta instancia, se espera que los equipos de especialistas comprueben la eficacia de la candidata. Según los ensayos preliminares realizados en EE.UU. y Alemania, la vacuna permite desarrollar un alto nivel de anticuerpos, tanto como los de los enfermos que se lograron recuperar.

La convocatoria se abrió y en poco tiempo ya había cerrado. Se estima la participación de aproximadamente 15 mil voluntarios, la muestra será variada e incluirá a personas con diferentes perfiles: médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud, personas jóvenes y adultos mayores, militares y también individuos con otras profesiones. Los postulantes seleccionados para los estudios recibirán dos dosis, la primera en estos días y la segunda luego de tres semanas. Durante el procedimiento, los equipos de la Fundación Infant y del Hospital Militar estarán en constante diálogo con ellos, a través de llamadas telefónicas y de una aplicación creada a tales efectos. El propósito será realizar un seguimiento para ir advirtiendo posibles efectos adversos y sus síntomas, aunque la vacuna ya atravesó con éxito las fases 1 y 2 que evalúan esas respuestas secundarias que el cuerpo podría manifestar.

En una primera etapa, el fármaco sorteó el examen de seguridad y toxicidad en Alemania y Estados Unidos, con lo cual recibió la aprobación de la FDA (Food and Drugs Administration, institución equivalente a la Anmat pero en Estados Unidos) para avanzar hacia las siguientes fases. En aquella oportunidad fue suministrada a 45 adultos (entre 18 y 55 años) que recibieron dosis distintas entre sí (10, 30 y 100 mg) y a nueve de ellos les tocó placebo. Las personas que se sometieron a las pruebas desarrollaron una cantidad de anticuerpos que superan a los que presentaron los pacientes recuperados de la covid-19. Los expertos señalaron que “fue bien tolerada”, aunque en algunos casos generó fiebre y otros daños colaterales menores. Cuando la vacuna esté finalmente lista y si esta versión que se probará a nivel local obtiene buenos resultados, el país podrá colocarse en un lugar de preferencia al momento de disputar el acceso a las dosis necesarias. Se espera que obtenga algunas ventajas en los procesos de compra y distribución, aspecto que entusiasma a las autoridades de Salud.

La vacuna Sputnik V de Rusia

En medio de tantas noticias relacionadas directamente con Argentina, Alberto Fernández saludó a su par ruso por la inscripción de la vacuna. Vladimir Putin afirmó que Rusia había aprobado e inscripto la primera para combatir el coronavirus y que “genera una fuerte inmunidad”. El proyecto, liderado por el centro de investigación Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RFPI), se propone un desafío ambicioso: fabricar nada menos que cinco millones de dosis desde diciembre hasta enero (los profesionales de la salud serían quienes tendrían prioridad), 500 millones de dosis anuales y desplegar su producción hacia naciones de latinoamericanas.

De inmediato, generó ilusiones en una parte del globo, pues podría comenzar a escalarse industrialmente en los próximos meses, y al mismo tiempo despertó sospechas en buena parte de la comunidad científica occidental. Hasta la propia OMS, a través de su vocero Tarik Jasarevic, planteó en rueda de prensa que “acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”. El eje de disputa que se le critica a la candidata rusa es no haber completado con el tradicional ciclo de fases por la que deben pasar todas las vacunas para poder ser, primero, seguras (no tóxicas ni generar efectos secundarias) y luego efectivas en grandes poblaciones. La opción presentada por el gobierno de Putin se salteó la fase III y tampoco fue difundida en ninguna revista de prestigio científico, con lo cual, no fue revisada por pares. Frente a ello, el ministro de Salud, Mijail Murashko, afirmó que las críticas a Sputnik V –así bautizaron a la fórmula en una clara alusión a la carrera espacial durante la Guerra Fría del siglo pasado– son “absolutamente infundadas” y las atribuyó a la “competencia” que hay en el mercado internacional por encontrar una solución a la pandemia de covid-19.

Las pruebas iniciaron el 18 de junio en la Universidad Séchenov (Moscú). La variante emplea partículas creadas a partir de adenovirus, similar a la de Oxford. El virus fue modificado con el propósito de llevar los genes de la proteína (Spike, “S”) que recubre al Sars CoV-2 y opera como puerta de ingreso a las células del cuerpo. De esta manera, una vez dentro del organismo genera los anticuerpos y lo prepara frente a una futura infección. Su fabricación será encabezada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y por la compañía Binnofarm.

Según la OMS, ya son más de 165 las vacunas que compiten en el planeta y al menos seis las que tienen chances de podio. Lo más probable es que no sea una sola vacuna la que llegue al objetivo en 2021 y ello, desde cualquier punto de vista, representa una buena noticia. El gobierno argentino, rápido de reflejos, coloca sus fichas en varios jugadores. La astucia, hoy más que nunca, se revela como clave de la geopolítica.

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